중국이 세계 최초로 개발한 D형간염 치료용 단클론항체 신약 리베이웨이타(立贝韦塔, Libevitug Injection) 제품 패키지 모습. 이 신약은 B형간염(HBV)·D형간염(HDV) 바이러스가 간세포에 침투하는 과정을 차단하는 혁신 치료제로, 중국 베이징생명과학연구소 연구진이 개발했다. 2026년 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 시판 승인을 받으며 글로벌 간염 치료 분야의 주목을 받고 있다. (사진=화휘안젠·华辉安健 제공) 

중국이 세계 최초로 B형간염(HBV)과 D형간염(HDV)을 동시에 차단하는 혁신 항체신약 개발에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장에 도전장을 내밀었다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올해 1월 만성 D형간염 치료용 단클론항체 신약 '리베이웨이타(立贝韦塔)'의 시판을 승인했다. 중국 언론은 이를 두고 "아르테미시닌(青蒿素)에 이어 중국이 세계에 내놓은 또 하나의 원천 혁신 신약"이라고 평가하고 있다.

이번 신약 개발의 주역은 중국 베이징생명과학연구소의 리원후이(李文辉)·쑤이젠화(隋建华) 부부 연구팀이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 만성 B형간염 환자는 약 2억5,400만 명에 달하며, 이 가운데 약 5%는 D형간염 바이러스에도 동시에 감염돼 있다. D형간염은 간경변과 간암으로 진행될 위험이 매우 높지만 그동안 효과적인 치료제가 거의 없었다.

연구팀은 지난 2012년 B형·D형간염 바이러스가 간세포에 침투할 때 이용하는 핵심 수용체인 NTCP(나트륨-타우로콜산 공동수송단백질)를 세계 최초로 규명했다. 당시까지 전 세계 과학자들이 40년 넘게 찾지 못했던 감염 경로를 밝혀낸 것이다.

이후 연구팀은 바이러스가 세포에 침투하는 과정에서 사용하는 PreS1 단백질을 표적으로 삼아 이를 차단하는 항체 개발에 착수했다. 수백억 개의 후보 물질을 분석한 끝에 2014년 말 최종 후보물질 HH-003을 확보했다.

그러나 진짜 도전은 그때부터 시작됐다.

연구진은 동물실험을 거쳐 2018년 임상시험에 진입했다. 1상 임상에서는 건강한 지원자 44명을 대상으로 안전성을 확인했고, 심각한 부작용은 발생하지 않았다.

2022년부터 진행된 2상 임상에서는 치료제가 없던 D형간염 환자들에게서 놀라운 결과가 나타났다. 임상시험 참가자 전원에서 바이러스 수치가 크게 감소했고, 간 기능 수치도 정상 수준으로 회복됐다.

연구팀은 중국뿐 아니라 몽골과 파키스탄까지 직접 찾아다니며 환자를 모집했다. D형간염 환자 수가 많지 않아 임상 대상자를 확보하는 것 자체가 큰 과제였기 때문이다.

2024년 완료된 국제 임상시험에는 중국, 몽골, 파키스탄 환자 100여 명이 참여했다. 연구 결과 리베이웨이타는 바이러스 억제 효과뿐 아니라 간경변 환자의 간 조직 경직도를 개선하는 데도 의미 있는 효과를 보인 것으로 나타났다.

이 성과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 해당 신약에 '혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)' 지정을 부여했다. 이어 중국 당국도 우선심사를 거쳐 올해 1월 최종 시판을 승인했다.

현재 연구팀은 후속 연구도 진행 중이다. B형간염 치료용 차세대 항체 HH-006이 임상시험 단계에 있으며, NTCP를 표적으로 하는 저분자 신약과 간암 치료제 개발도 추진되고 있다.

중국 바이오업계는 이번 성과를 단순한 신약 개발을 넘어 중국이 글로벌 혁신 신약 시장에서 독자적인 경쟁력을 갖추기 시작한 상징적 사례로 평가하고 있다.

특히 그동안 복제약과 개량신약 중심으로 성장해온 중국 제약산업이 세계 최초(First-in-Class) 신약 개발 분야에서도 성과를 내기 시작했다는 점에서 국제 제약업계의 관심이 집중되고 있다.