The 2nd Boao International Conference onReal World Studies of Medical Products 

하이난성에 위치한 보아오에서 지난 10월 31일 제2회 Boao International Conference on Real World Studies of Medical Products가 개최됐다. 이 콘퍼런스에는 중국 및 해외 제약 규제 기관, 학회, 산업협회, 제약기업 등에서 1000명에 가까운 관계자가 참여했다.

이 콘퍼런스는 정식 세션과 8개의 하위 포럼으로 구성되었으며 국제 실사용 연구와 관련된 다양한 분야와 의약품 규제의 과학적 발전과 관련된 다양한 분야를 포함했다. 주요 주제로는 실사용 연구, 약품 규제, 제약 기기 규제, 한약 규제, 생물통계학, 경제 등을 다뤘다. 또한 중국 및 세계의 규제 의사 결정에서 의약품 실사용 연구 역할의 진보를 위한 새로운 방식, 표준, 진로를 제시하여 실사용 데이터 연구와 의약품 규제 관행의 혁신과 교류의 장 역할을 했다.

국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)과 하이난성 자치정부(Hainan Provincial Government)가 2019년 6월에 의료 실사용 데이터 응용을 위한 파일럿 프로젝트를 공동 추진했다는 것은 주목할 만한 점이다. 한편, 하이난 보아오 러창 국제 의료 관광 시범구(러창 시범구)(Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (Lecheng Pilot Zone))는 규제 의사 결정에 도움을 주는 방법을 탐구하기 위해 실사용 증거를 적극적으로 수집하고 연구를 진행하는 등 의약품의 국가 평가 시스템을 개정하기 위한 새로운 방법을 제시해 왔다. 오늘날 러창 시범구에서 진행되는 실사용 연구는 제약 기술, 기기 및 약품에서 국제 선진 수준에 거의 근접하여 속도를 내고 있으며, 세계의 혁신적인 의약품이 중국 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 도와주는 주요 경로로 자리 잡았다.

독일 Merck 사의 실사용 증거 부서 생물 통계 및 역학 부문 부회장에 따르면, 실사용 연구는 기관 차원에서 Hainan Free Trade Port의 유의미한 혁신이다. 그는 "우리는 하이난 보아오 러창에서 4종류의 약품과 9개의 의료 기기가 실사용 데이터(RWD)를 활용하여 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 전해 들었다. 우리는 중국이 이 분야에서 더 많은 진보를 이루길 기대한다"고 말했다.

현재 러창 시범구에는 26개의 의료 기관이 자리 잡고 있으며, 세계 20개 국가 및 지역에 소재한 170개가 넘는 제약 기업과의 광범위하고 심층적인 협업을 통해 350종류 이상의 필수 의약품을 수입했다.